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ItalianoMicrobiologia
L’unità Microbiologica esegue test su un ampia gamma di prodotti basati su Microrganismi, quali Biopesticidi, Biociti e Biostimolanti
Il nostro staff ha accumulato anni di esperienza nel campo di prove sui Biopesticidi:
– Caratterizzazione Chimico-fisica
– Determinazione del contenuto di principio attivo
Misurando la colonia Batterica (CFU) o tramite conteggio diretto con microscopio.
– Metodi di validazione
Studi Shelf life
Test di stabilità al Freddo (0°C) secondo il CIPAC MT 39.3
Accelerated Storage Stability secondo il CIPAC MT 46.3
Shelf Life a varie Temperature
Test su sementi trattati
Uniformità di distribuzione CIPAC MT175
Adesione al seme trattato CIPAC MT194
Carico dei semi (Determinazione CFU)
5 Batches analysis
L’analisi di almeno 5 lotti di produzione o della produzione pilota, è un test necessario per determinare il contenuto del principio attivo puro nei prodotti, nonché contaminanti ed eventuali patogeni.
Il processo di produzione implica la presenza di potenziali sviluppi di microorganismi indesiderati all’interno del prodotto antiparassitario che, insieme alle sue tossine e altri metaboliti, potrebbero rappresentare un rischio per la salute.
La ricerca e la quantificazione dei contaminanti e patogeni è effettuata secondo la OECD N. 65 “Issue paper on microbial contaminant limits for microbial pest”.
Residui
– In piante, artefatti vegetali, alimenti, mangimi e campioni ambientali
Il laboratorio può sviluppare metodi per determinare i residui provenienti dall’impiego di Antiparassitari o prodotti a base Microbiologica.
– Validazione del metodo analitico per la determinazione dei residui
Il laboratorio elabora continuamente dei metodi di validazione in matrici risultanti da studi ecotossicologici, quando le sostanze testate hanno una base microbiologica.
Determinazione MIC di funghicidi e sostanze anti-microbiche per lieviti, muffe e ceppi batterici.
- Metodo di diffusione dell’Agar con impiego di Strip test
- Metodo di diluizione del Broth seguendo le linee guida EUCAST o CLSI
Il MIC è definito come la più bassa concentrazione di un antimicrobico o antifungino che possa inibire visibilmente la crescita di un microorganismo (funghi, lieviti, ect) evidenziando il grado stimato di suscettibilità di un organismo per quel certo agente antimicrobico.
Quantificazione del contenuto di Bacillus thuringiensis δ-endotoxins con SDS PAGE e analisi densitometrica
Lo scopo del test è la quantificazione del Bacillus thuringiensis δ-endotoxins nelle polveri, soluzioni and prodotti risultanti dai processi di fermentazione. Il test utilizza la separazione elettroforetica delle proteine solubili basandosi sul loro peso molecolare. Dopo la separazione la proteina rilevante è quantificata da un analisi densiometrica ottenuta attraverso un’apparecchiatura specifica BIO-RAD Gel Doc 2000TM e associato al software Quantity One.
Compatibilità Biologica con altri prodotti per uso combinato
Lo scopo di questo test è di valutare gli effetti di differenti prodotti con un formulato microbiologico dopo uno o più contatti attraverso la comparazione delle Colonie batteriche (CFU) di contatto con la colonia non trattata di controllo.
5 Batches analysis
Analytical profile of batches of technical materials and formulated products
L’analisi di almeno 5 Lotti di un prodotto è necessaria per la determinazione del contenuto di principio attivo, microbi e patogeni. Il processo di produzione può comportare lo sviluppo di micro-organismi non previsti, inclusi patogeni, le loro tossine e altri metaboliti derivati che potrebbero costituire un rischio per la salute.
Contaminanti e patogeni per formulati/prodotti a base Batterica:
– Viable yeasts and mould
– Anaerobic spore formers
– Pseudomonas aeruginosa
– Coliformi o Escherichia coli
– Staphylococcus aureus
– Listeria monocytogenes
– Vibrio cholerae
– Shigella spp.
– Salmonella spp.
Contaminanti e patogeni per formulati/prodotti a base funghi:
– Viable yeasts and mould
– Anaerobic spore formers
– Pseudomonas aeruginosa
– Coliformi or Escherichia coli
– Staphylococcus aureus
– Listeria monocytogenes
– Shigella spp.
– Salmonella spp.
STUDY DESIGN
L’analisi dei 5 lotti, in termini di determinazione del contenuto di principio attivo, viene condotto seguendo il metodo analitico validato secondo le linee guida SANCO/3030/99 rev. 4 (11/07/2000) su uno dei 5 lotti.
Determinazione del principio attivo*
3 campioni (da 3 independenti pesature) di ogni lotto
Progressiva diluzione, per ognuno dei 3 campioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato
Quantificazione/rilevazione dei contaminanti microbici e patogeni*
1 campione per ogni lotto
Progressiva diluzione, per ognuno dei 3 campioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato o arricchimento del campione
* Determinazioni aggiuntive, su richiesta del cliente, possono essere eseguite all’interno di uno studio di Shelf Life su un lotto specifico.
LIMITI
Viable yeasts and moulds: < 103 CFU/g or mL
Anaerobic spore formers: < 105 CFU/g or mL
Aerobic plate counts: < 105 CFU/g or mL
Listeria monocytogenes: Absence in 25 g/25 mL
Shigella spp.: Absence in 25 g/25 mL
Pseudomonas aeruginosa: Absence in 1 g/1 mL
Salmonella spp.: Absence in 25 g/25 mL
Vibrio cholerae: < 1 CFU/ 25 g
Coliforms: < 10 CFU/g or mL or E. coli: Absence in 1 g/1 mL
Staphylococcus aureus: Absence in 1 g/1 mL
Gli studi includono tutta la reportistica BPL
RIFERIMENTI E LINEE GUIDA
SANCO/12116/2012 rev.0 (Settembre 2012) e metodi ISO
Metodi di Validazione
Validazione del metodo analitico nei prodotti formulati
STUDY DESIGN
Linearità
5 soluzioni (con un appropriato range di concentrazioni) da 5 diverse pesature del prodotto
Progressiva diluizione, per ognuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato
Precisione
5 soluzioni (da 5 indipendenti pesature del prodotto formulato)
Progressiva diluizione, per ognuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato.
Check di Accuratezza o Interferenza
2 livelli di fortificazione sulla formulazione pura: Massimo e Minimo
Livello Minimo: 1 soluzione di un campione non trattato a cui si aggiunge una precisa quantità di principio attivo
Livello Massimo: 1 soluzione di campione non trattato a cui viene aggiunta una precisa quantità di principio attivo e una progressiva diluizione, per ogni soluzione, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato.
Check delle Interferenze
Vengono utilizzati 2 campioni non trattati come riferimento del prodotto
Validazione del metodo analitico in soluzione acquosa
Linearità
5 soluzioni in acqua (con un appropriato range di concentrazione) da 5 differenti pesature del campione di riferimento del prodotto
Progressiva diluizione, per ognuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato
Precisione
5 soluzioni in acqua (da 5 independenti pesature del prodotto formulato)
Progressiva diluizione, per ognuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato.
Check di Accuratezza o Interferenza
2 Livelli di fortificazione sul campione non trattato: Massimo e Minimo
Minimo: 1 soluzione in Acqua del prodotto non trattato con l’aggiunta di una determinata quantità di principio attivo di riferimento.
Massimo: 1 soluzione in Acqua di un campione non trattato con l’aggiunta di una quantità determinata di principio attivo di riferimento e progressiva diluizione, per ogni soluzione, fino al raggiungimento di un appropriato fattore di diluizione.
Check di Interferenza
Formulazione base: 2 campioni
Gli studi includono la reportistica BPL
RIFERIMENTI E LINEE GUIDA
SANCO/3030/99 rev. 4 (11/07/2000) – Materiale tecnico e preparazione: Guida alla generazione e reportistica dei metodi di analisi in supporto della produzione di dati per la pre e post registrazione secondo l’Annesso II (parte A, Sezione 4) e Annesso III (parte A, sezione 5) della Direttiva 91/414.
Validazione del metodo analitico per la determinazione del principio attivo in materiali tecnici
STUDY DESIGN
Linearità
5 soluzioni (nell’appropriato range di concentrazioni) da 5 diverse pesature del materiale tecnico di riferimento
Progressiva diluizione, per ognuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento del fattore di diluizione appropriato
Precisione
5 soluzioni (da 5 indipendenti pesature di prodotto formulato)
Progressiva diluizione, per ciascuna delle 5 soluzioni, fino al raggiungimento dell’approriato fattore di diluizione
Controllo Interferenze
Formulato non trattato: 2 campioni
Gli studi includono la reportistica BPL
RIFERIMENTI E LINEE GUIDA
SANCO/3030/99 rev. 4 (11/07/2000) – Materiale tecnico e preparazione: linee guida per la generazione e reportistica di matodi analitici in supporto della raccolta di dati pre e post registrazione secondo l’Annesso II (parte A, Sezione 4) e Annesso III (parte A, Sezione 5) della Direttiva 91/414.
Other tests
Determination of the Minimal Inhibitory Concentration (MIC) using E-test
MIC è definito come la minor concentrazione d un antimicrobico in grado di inibire visibilmente la crescita di un microorganismo (funghi o lieviti) rilevando un quantitativo stimato di suscettibilità di un organismo a determinati agenti.
L’E-test consiste in un predefinito, continuo ed esponenziale gradiente di concentrazioni di antibiotico, immobilizzato lungo strisce per test graduate adagiate su piastre di Agar, rilasciando l’agente in modo graduale. Dopo l’incubazione e la crescita del microorganismo, nel punto in cui si interseca con la striscia di test, si può definire il MIC dell’antibiotico. Uno standard di riferimento viene utilizzato per controllare i reagenti e l’inoculo.
STUDY DESIGN
Il valore del MIC è determinato dalla procedura di diffusione in Agar usando gli E-Test in cui si specifica il nome della sostanza, il numero e il nome dei ceppi e il numero e nome di quelloi di riferimento. 3 campioni sono impiegati e il valore finale del MIC viene espresso in µg/mL.
Gli studi includono la redazione della reportistica BPL
RIFERIMENTI E LINEE GUIDA
Antimicrobial Susceptibility Testing 9302553C – en – 2012/01 e Etest® per la determinazione MIC di antifungicidi (AB BIODISK)
Quantificazione del contenuto di δ-endotossine
Lo scopo del test è la quantificazione del Bacillus thuringiensis δ-endotoxins in polveri tecniche, colture e concentrati finali risultati da processi di fermentazione. Il test impiega la separazione elettroforetica delle proteine solubili basate sul loro peso molecolare. Dopo la separazione,le proteine rilevanti sono quantificate da un’analisi densitometrica effettuata con uno specifico macchinario BIO-RAD Gel Doc 2000TM e il suo software associato Quantity One.
STUDY DESiGN
Il mmetodo interno include 5 concentrazioni standard e 1 concentrazione non trattata con 3 campioni per ogni concentrazione.
RISULTATI
% di CRY 1 e % di CRY 2
Study finder
Contatto Tecnico
Simona Coranelli
E-mail: scoranelli@biotecnologiebt.it
Phone: +39 075 895 0045 – Ext. 236
Contatto Commerciale
Katy Lazzari
E-mail: klazzari@biotecnologiebt.it
Phone: +39 075 895 0045 – Ext. 246
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