Vengono definiti Prodotti Medicinali tutte quelle sostanze o formulati creati con lo scopo di curare o prevenire malattie negli esseri umani.

Ogni sostanza o combinazione di sostanze somministrate attraverso processi di valutazioni mediche, volte a ripristinare, correggere o modificare qualunque funzione fisiologica umana sono assimilabili a prodotti medicinali.

I Prodotti Medicinali sono regolati dalla Direttiva 2001/83/EC

Secondo l’implementazione della Direttiva Europea riguardante il rischio potenziale dei prodotti farmaceutici sull’ambiente, questi devono essere sottoposti ad una valutazione prima dell’immissione sul mercato.
La Valutazione di Rischio Ambientale (ERA) fa riferimento ai rischi associati all’uso, immagazzinamento e trattamento del rifiuto dei prodotti farmaceutici attraverso due fasi essenziali: La prima mira a stimare l’esposizione del prodotto all’ambiente circostante e la seconda mira a valutarne gli effetti.

Prodotti Farmaceutici

Nalla Prima Fase la Concentrazione Ambientale Presunta (PEC) è limitata spesso al solo comparto acquatico, essendo considerato il sistema fognario come principale ambiente dove i prodotti farmaceutici terminano il loro ciclo di vendita, ignorando gli effetti degli impianti di trattamento o il metabolismo dei consumatori. Se i valori riscontrati durante la Prima Fase PEC rientrassero nei range previsti, sarà possibile procedere alla Seconda Fase.

Il Primo Livello di questa studia gli effetti sull’ambiente analizzato, mentre il Secondo studia gli effetti sugli organismi in esso inclusi.

Direttiva 2001/83/EC

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