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Un Prodotto Medicinale Veterinario (VMP) ri riferisce a ogni sostanza o cominazione di sostanze utilizzata nel trattamento o prevenzione delle malattie animali.
I farmaci veterinari hanno lo scopo di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche di varie specie animali.
La Direttiva 2001/82/EC
Le regole di riferimento nel commercio e creazione di prodotti medicinali Veterinari sono incluse integralmente nella Direttiva Europea 2001/82/EC, la quale impone che nessun Farmaco Veterinario possa andare in commercio in uno Stato Membro senza una valutazione da parte delle autorità competenti statali. Grandi varietà di VPM sono impiegate nell’ambito di specie acquatiche e negli allevamenti o sistemi intensivi dove determinate razze vengono fatte riprodurre e crescere in aree specifiche.
Molti altri VPM trovano applicazione fuori dagli allevamenti intensivi e si rivolgono ad animali a contatto diretto con l’ambiente esterno, le cui interazioni e residui non possono essere confinati e separati.
Davanti a questi vari ambiti, la normativa impone che durante il processo di valutazione scientifica del farmaco si tenga conto dell’area e dell’interazione con l’ambiente degli animali a cui verrà somministrato per determinare con maggiore accuratezza il livello di rischio ambientale.
EIA – Fase I
Il processo di Valutazione EIA è strutturato in una Fase I nella quale si valuta, a seconda delle finalità d’uso del prodotto, l’entità dell’esposizione del prodotto nell’ambiente a seguito della somministrazione.
Sono esaminate la concentrazione e la distribuzione della sostanza rispetto al loro livello standard previsto nell’ambiente, il loro impiego nelle specie animali appartenenti all’alimentazione e non, il loro processo di metabolizzazione nell’animale, il numero e le specie a cui è rivolto il trattamento o che potrebbero entrare in contatto col farmaco, il rischio di esposizione nei rifiuti prodotti, la Concentrazione Ambientale Prevista (PEC) o la Concentrazione d’Introduzione nell’Ambiente (EIC) rispetto alle soglie fissate.
In base ai risultati, il prodotto farmacologico potrà passare alla Fase II o essere subito scartato.
EIA – Fase II
La Fase II consiste a sua volta di due livelli: A e B.
Il livello A include un’analisi economica del livello di rischio relativamente all’esposizione e agli effetti del prodotto nell’area in cui è prevista la somministrazione/interazione: L’approccio prevede una comparazione tra il Quoziente di rischio (RQ) con il valore 1, per cui se risultasse un RQ < 1 per ogni livello tassonomico testato, implicherebbe un’assenza di rischi ambientali da parte del prodotto analizzato. Se invece si avesse un RQ > 1 sarebbe necessario indagare sui processi di metabolizzazione e biodegradazione della sostanza nelle secrezioni, suolo e acque. Se un RQ risultasse > 1 per alcuni (ma non tutti) dei livelli tassonomici analizzati sarebbe necessario indagare ulteriormente sull’interazione del prodotto in relazione al singolo livello dove potrebbe rappresentare un rischio.
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