{"id":6369,"date":"2022-03-22T14:35:35","date_gmt":"2022-03-22T13:35:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biotecnologiebt.it\/chemical-physical-properties\/"},"modified":"2022-10-19T23:23:53","modified_gmt":"2022-10-19T21:23:53","slug":"proprieta-chimico-fisiche","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.biotecnologiebt.it\/it\/expertise\/proprieta-chimico-fisiche\/","title":{"rendered":"Propriet\u00e0 Chimico-Fisiche"},"content":{"rendered":"
[vc_row element_id=”564863″ el_id=”Visibile solo desktop (no Mobile)”][vc_column animation_delay=”0″ element_id=”192087″ offset=”vc_hidden-xs” crp=”374:i:i,375-767:i:i,768-1023:i:i,1024-1279:i:i,1280-1599:i:i,1600-1919:i:i”][vc_empty_space height=”40px”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]
Il nostro Expertise<\/span><\/span><\/span><\/div><\/span>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row gap=”80″ element_id=”54746″ el_id=”Scientific Contact”][vc_column width=”2\/3″]

Propriet\u00e0 Chimico-Fisiche<\/span><\/span><\/span><\/h1><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″ css_animation=”none”]I dati Chimico-fisici sono necessari per l’approvazione di una sostanza attiva e dei suoi prodotti derivati.<\/p>\n

Per gli Agrofarmaci (PPPs<\/strong>),\u00a0Biociti<\/strong> e Prodotti medici veterinari (VMPs<\/strong>) l’analisi delle caratteristiche chimico-fisiche, insieme alle loro shelf-life<\/strong> sono necessarie per dimostrarne la sicurezza e l’efficacia di applicazione, in accordo con le loro modalit\u00e0 d’impiego, nonch\u00e9 la capacit\u00e0 della sostanza di preservarsi durante il processo di commercializzazione.[\/vc_column_text]<\/span>[vc_single_image image=”5915″ img_size=”full”][vc_empty_space height=”40px”][vc_column_text animation_delay=”0″ css_animation=”none”]In BioTecnologie BT contiamo su una consolidata esperienza lavorativa con un ampio numero di formulati:<\/strong><\/span>
\nCS, DP,\u00a0 DT,\u00a0 EC, EW,\u00a0 FS, GR, GW, ME, OD, SC,\u00a0 SE,\u00a0 SG, SL, SP, ST, WG,\u00a0 WP,\u00a0 WT and ZC<\/strong>[\/vc_column_text]<\/span>[vc_row_inner][vc_column_inner][vc_column_text animation_delay=”0″ css_animation=”none”]\n

Studi sulla Storage Stability
\n<\/strong><\/span>Test di Stabilit\u00e0 a freddo\u00a0 (0\u00b0C) secondo il CIPAC MT 39.3
\nStorage Stability accellerata secondo il CIPAC MT 46.3<\/strong>
\nShelf Life a temperatura ambiente<\/p>\n

Dati analitici di lotti di materiale tecnico e prodotti derivati da formulati
\n<\/strong><\/span>L’analisi di almeno 5 lotti di produzione<\/strong> industriale \u00e8 necessaria a determinare il reale contenuto di principio attivo, impurit\u00e0, addittivi e ogni altro componente.<\/p>\n

I report devono includere i risultati delle analisi dei campioni individualmente e un sommario generale delle stesse contentente dosi minime, massime e medie di ogni componente significativo.<\/p>\n

Pest Control Agents<\/em><\/strong>\u00a0<\/em>Microbiologici<\/em> (MPCA)
\n<\/em><\/strong><\/span>L’analisi di almeno 5 lotti di produzione, o lotti-pilota, \u00e8 necessaria alla determinazione dei principi attivi, contaminanti biologici e patogeni.<\/p>\n

Anche il processo produttivo degli MPCA<\/strong> \u00e8 esposto alla contaminazione e produzione di agenti microbiologici indesiderati, inclusi patogeni, le loro tossine e altri metaboliti che possono rappresentare fattori di rischio per la salute.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner]<\/span>[vc_row_inner][vc_column_inner]

I nostri studi e test dell’unit\u00e0:<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[\/vc_column_inner][\/vc_row_inner]
Analytical Method Validation for determination of the active ingredient and impurities<\/svg>\n<\/span><\/div>

Metodi Analitici di Validazione per la determinazione del principio attivo e impurit\u00e0<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]Impurities:<\/strong> ogni componente ulteriore al principio attivo prodotto (inclusi gli isomeri inattivi) originato durante il processo produttivo o a causa della degradazione durante lo stoccaggio.<\/p>\n

Impurit\u00e0 Rilevanti<\/strong>: impurit\u00e0 che rappresentano rischi per l’ambiente o di tipo tossicologico e\/o ecotossicologico, che potrebbero generarsi o sono previste durante il processo produttivo del principio attivo. Nei formulati,<\/strong> le impurit\u00e0 sono considerate rilevanti se la composizione degli stessi prevede una soglia massima di elementi derivati dai processi produttivi o dalla contaminazione in fase di stoccaggio.<\/p>\n

\"\"<\/em><\/strong><\/p>\n

Esecuzione dei Test<\/strong><\/span>
\nIl Metodo di Validazione<\/strong> per determinare i principi attivi e le eventuali impurit\u00e0 rilevanti nei prodotti formulati e nei materiali tecnici segue il regolamento SANCO\/3030\/99 rev. 4<\/p>\n

La Validazione del metodo analitico include i seguenti Test:
\nLinearit\u00e0<\/em><\/strong> con almeno 5 concentrazione dello standard analitico o 3 concentrazioni in un range appropriato (R2<\/sup>\u00a0> 0.98).
\nPrecisione<\/em><\/strong> con 5 campioni in soluzione derivati da 5 indipendenti pesature (RSD % < RSD % calcolato attraverso un’equazione modificata di Horwitz).
\nAccuratezza<\/em><\/strong> con almeno 2 livelli di fortificazione su una formulazione bianca e almeno un campione della stessa per il controllo delle interferenze e specificit\u00e0, con possibile utilizzo del metodo di aggiunta dello standard analitico<\/strong> (range di recovery range for mean recovery according to active substance\/impurity nominal content and interferences < 3%<\/strong>\u00a0of total peak area of the target analyte).
\nConfirmatory analyses\/specificity<\/em><\/strong>\u00a0\u00a0<\/strong>by high specific technique or other proper confirmatory technique.
\nLOQ determination\u00a0<\/em><\/strong>(solo per impurit\u00e0 rilevanti)
\nGli studi includono la produzione di reportistica e il rispetto delle norme BPL<\/strong>.<\/p>\n

RIFERIMENTI E LINEE GUIDA<\/strong><\/span>
\nSANCO\/3030\/99 rev. 4 (11\/07\/2000)<\/strong> – Technical Material and Preparations: Linea guida per la generazione e rendicontazione di metodi d’analisi in supporto della pre e post registrazione di dato richiesti per l’Annesso II (parte A, Sezione 4) e Annesso III (parte A, Sezione 5) della Direttiva 91\/414.[\/vc_column_text]<\/span><\/path><\/path><\/path><\/svg> <\/span>DOWNLOAD SANCO\/3030\/99 rev. 4<\/span><\/svg><\/a><\/span><\/div> <\/div>

Determination of the Partition Coefficient n-octanol\/water<\/svg>\n<\/span><\/div>

Determinazione del Coefficiente di Partizione n-ottanolo\/acqua<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]Il coefficiente di partizione<\/strong> (Pow) \u00e8 definito dal rateo dell’equilibrio delle concentrazioni di una sostanza dissolta in un sistema a due-fasi<\/strong> che consiste di 2 solventi non miscibili (n-ottanolo e acqua).<\/p>\n

OECD TG 107:<\/strong> Determinazione del coefficiente di partizione n-ottanolo\/acqua:\u00a0 Metodo Shake-flasks (Solubilit\u00e0 > 10-2<\/sup>\u00a0g\/L)<\/p>\n

OECD TG 107<\/strong>: Determinazione del coefficiente di partizione n-ottanolo\/acqua: Metodo Shake flasks (Solubilit\u00e0 > 10-2<\/sup>\u00a0g\/L)<\/em><\/strong>
\nI contenitori con all’interno il composto di analisi bi-fase<\/strong> sono posizionati in un agitatore meccanico. Dopo un determinato periodo di tempo, la fase di separazione \u00e8 costituita da una centrifuga. Le\u00a0concentrazioni<\/strong> della sostanza esaminata sono determinate in ambo le fasi e la quantit\u00e0 totale della sostanza testata \u00e8 calcolata e comparata con la quantit\u00e0 iniziale.<\/p>\n

STUDY DESIGN<\/strong><\/span>
\nMetodo di validazione<\/strong>, per determinare\u00a0 la sostanza contenuta nel sistema a due fasi n-ottanolo\/acqua<\/strong>, viene eseguito secondo la direttiva SANCO\/3030\/99 rev. 4.
\nLa Validazione dei metodi analitici di ogni fase include:
\nLinearit\u00e0<\/em><\/strong> con almeno 5 concentrazioni di standard analitico<\/strong> (2 somministrazioni per ogni campione) dentro di un range di concentrazione appropriato.
\nPrecisione<\/em>\u00a0<\/strong>con 5 campioni di soluzione (2 somministrazioni per ogni campione di soluzione)
\nAccuratezza<\/em><\/strong> con almeno 3 livelli di fortificazione e 3 campioni per ciascun livello <\/strong>e 1 puro di controllo delle interferenze.
\nAnalisi di conferma e specificit\u00e0.<\/em><\/strong>
\nAnalisi LOQ<\/em> e<\/strong>\u00a0LOD<\/em><\/strong>
\nIl Test per la determinazione del POW <\/strong>\u00e8 eseguito in a temperatura controllata (25\u00b11)\u00b0C. Sono analizzati 2 campioni della soluzione per ogni rateo di volume delle 2 fasi, eccetto per le analisi con 5 campioni dove viene eseguito un test di precisione.<\/p>\n

Per le sostanze ionizzabili <\/strong>il test verr\u00e0 svolto tenendo in considerazione gli effetti del PH<\/strong>.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

RIFERIMENTI E LINEE GUIDA<\/strong><\/span>
\nLinee guida OECD<\/strong>,\u00a0No. 107<\/strong> (27 Luglio 1995) – Coefficiente di Partizione (n-ottanolo\/acqua): Metodo Shake Flask.
\nSANCO\/3030\/99 rev. 4<\/strong> (11\/07\/2000) – Materiali tecnici e Preparazione: Guida per generare metodi di analisi e reportistica in supporto del processo di pre e post registrazione di un prodotto per le direttive dell’Annesso II (parte A, Sezione 4) e Annex III (parte A, Sezione 5) della Direttiva\u00a091\/414.<\/p>\n

\n
<\/div>\n<\/div>\n[\/vc_column_text]<\/span><\/path><\/path><\/path><\/svg> <\/span>DOWNLOAD OECD TG 107<\/span><\/svg><\/a><\/span><\/div> <\/div>
Physical Compatibility with other products<\/svg>\n<\/span><\/div>

Compatibilit\u00e0 Fisica con altri prodotti<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]ASTM E1518-05 Compatibilit\u00e0 fisica con altri prodotti<\/strong>
\nIl metodo \u00e8 creato per valutare la compatibilit\u00e0 fisica e la stabilit\u00e0 delle miscele di pesticidi diluite in soluzioni acquose e si pu\u00f2 anche applicare ai fertilizzanti liquidi. La Compatibilit\u00e0 \u00e8 misurata in termini di dispersione della stabilit\u00e0 e filtraggio dei residui. Il formulato viene aggiunto in un ampio contenitore insieme a 100ml di acqua pesante sintetica e agitato per favorire una corretta dispersione. Una quantit\u00e0\u00a0 specifica di pesticida viene aggiunta alla soluzione e nuovamente agitata. Dopo un periodo di tempo appropriato il contenuto \u00e8 versato attraverso dei setacciatori. 50 mL di acqua pesante sintetica sono versati nel contenitore e filtrati attraverso un setacciatore per 2 volte per procedere all’osservazione dei residui.<\/p>\n

\"\"<\/strong>
\n
\n<\/strong><\/p>\n

STUDY DESIGN<\/strong><\/span>
\nViene stabilito il numero di dosi della formulazione, il numero di pesticidi da mescolare nella formulazione e il numero di campioni binari e individuali (di controllo) da utilizzare.<\/p>\n

I risultati sono espressi in termini di valutazione della dispersione di stabilit\u00e0 e residui in percentuale, secondo le seguenti:
\nFormulazione Compatibile<\/em><\/strong>:
\nMix di pesticidi in Mixture of pesticides in water is well-dispersed and no Il mix di pesticidi \u00e8 ben disperso e non sono presenti residui nella fase di filtraggio.
\nFormulazione Incompatibile<\/em><\/strong>:
\nViene evidenziata una separazione, coagulazione o gel alla fine del test, con condizioni di non ri-dispersione in centrifuga o residui eccessivi.<\/p>\n

Gli studi includono la reportistica BPL.<\/p>\n

RIFERIMENTI E LINEE GUIDA<\/strong><\/span>
\nASTM E1518-05 – Pratiche standard per la valutazione della compatibilit\u00e0 fisica dei pesticidi in mix acquosi testati in agitazione.[\/vc_column_text]<\/span><\/div> <\/div>

Range of laboratory tests performed<\/svg>\n<\/span><\/div>

I test condotti nei nostri laboratori:<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]<\/strong><\/p>\n

pH CIPAC MT 75.3<\/strong>
\nAcidity\/Alkalinity CIPAC MT 191
\nViscosity OECD TG 114-CIPAC MT 192<\/strong>
\nSurface tension OECD TG 115-EC A.5
\nRelative density OECD TG 109-ISO 758-EC A.3<\/strong>
\nBulk density CIPAC MT 186
\nDissociation costant in water OECD TG\u00a0112<\/strong>
\nWater solubility OECD TG 105-EC A.6
\nSolubility in organic solvents CIPAC MT 181<\/strong>
\nPersistent foaming CIPAC MT 47.2-MT 47.3
\nSuspensibility CIPAC MT 184<\/strong>
\nSpontaneity of dispersion CIPAC MT 160-MT 174
\nPourability CIPAC MT148\/148.1<\/strong>
\nDissolution degree and solution stability CIPAC MT 179.1
\nDilution stability of aqueous solutions CIPAC MT 41-MT 41.1<\/strong>
\nDispersion stability CIPAC MT 180
\nWet sieve test CIPAC MT 185<\/strong>
\nDry sieve test CIPAC MT 170
\nParticle size distribution OECD TG 110-CIPAC MT 187<\/strong>
\nEmulsion stability, emulsifiability, re-emulsification CIPAC MT 36.3
\nWettability CIPAC MT 53.3<\/strong>
\nDustability CIPAC MT 34
\nDust content CIPAC MT 171.1<\/strong>
\nFlowability CIPAC MT 172.1
\nDissociation rate of water soluble bag CIPAC MT 176<\/strong>
\nSolution properties of ST formulations CIPAC MT196
\nAttrition-Hardness and Integrity CIPAC MT 193<\/strong>
\nAttrition resistance of granules CIPAC MT 178.2
\nDisintegration time (Internal method)<\/strong>
\nAdhesion to treated seeds CIPAC MT 194
\nSeed loading (Internal\u00a0 method)<\/strong>
\nUniformity of distribution on seeds CIPAC MT 175
\nFlashpoint EC A.9<\/strong>
\nPyrophoric properties for solids and liquids EC A.13
\nFlammability (solids) EC A.10<\/strong>
\nFlammability (gases) EC A.11
\nFlammability on contact with water EC A.12<\/strong>
\nExplosive properties EC A.14
\nAuto-ignition temperature (liquids and gases)\u00a0 EC A.15<\/strong>
\nRealtive self-ignition temperature for solids EC A.16
\nOxidising properties (solids) EC A.17<\/strong>
\nOxidising properties (liquids) EC A.21[\/vc_column_text]<\/span><\/div> <\/div><\/div><\/div>[\/vc_column][vc_column animation_delay=”0″ width=”1\/3″ text_align=”left” element_id=”125942″ css=”.vc_custom_1632387118440{padding-left: px !important;}” crp=”374:i:i,375-767:i:i,768-1023:i:i,1024-1279:i:i,1280-1599:i:i,1600-1919:i:i”][vc_row_inner][vc_column_inner offset=”vc_hidden-lg vc_hidden-md vc_hidden-sm”][vc_empty_space height=”70px”][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner][vc_column_inner]

Study finder<\/span><\/span><\/span><\/h2>[vc_empty_space height=”15px”][vc_column_text animation_delay=”0″][\/vc_column_text][vc_empty_space height=”60px”][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner]

Contatti Tecnici<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]\n

Anna Paola Fifi<\/strong>
\nE-mail:\u00a0apfifi@biotecnologiebt.it<\/a>
\nPhone: +39 075 895 0045 – Ext. 245<\/p>\n[\/vc_column_text]<\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]\n

Stefano Paronuzzi<\/strong>
\nE-mail:\u00a0sparonuzzi@biotecnologiebt.it<\/a>
\nPhone: +39 0371 4662700<\/p>\n[\/vc_column_text]<\/span>[vc_row_inner gap=”40″ element_id=”64139″ el_id=”Business Contact”][vc_column_inner]

Contatto Commerciale<\/span><\/span><\/span><\/h3><\/span>[vc_column_text animation_delay=”0″]\n

Katy Lazzari<\/strong>
\nE-mail:\u00a0klazzari@biotecnologiebt.it<\/a>
\nPhone: +39 075 895 0045 – Ext. 246<\/p>\n

<\/div>\n
<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column]<\/span>[\/vc_column][\/vc_row][vc_row element_id=”832103″ el_id=”Menu Expertise”][vc_column animation_delay=”0″ element_id=”595764″ offset=”vc_hidden-xs” crp=”374:i:i,375-767:i:i,768-1023:i:i,1024-1279:i:i,1280-1599:i:i,1600-1919:i:i”]

Scopri il nostro Expertise<\/span><\/span><\/span><\/h1><\/span>